Il micro-dosaggio per il test dei farmaci

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28/06/2008

Micro-dosaggio sui volontari umani al posto della vivisezione per i test sui farmaci.

In un recente convegno tenuto a Bad Homburg (Germania)[1], presenti rappresentanti del mondo scientifico, delle industrie europee facenti parte del programma EUMAPP sponsorizzato dall'Unione Europea, sono stati presentati i piu' recenti progressi nella tecnica del microdosaggio, che consiste nella somministrazione di piccolissime quantita' della sostanza da testare direttamente sull'uomo.

Meno rischio per le persone

Gia' oggi i test sugli esseri umani si fanno, obbligatoriamente per legge, prima di commercializzare un farmaco. Ma sono test piuttosto pericolosi, perché il dosaggio è quello "normale" terapeutico, e gli unici dati disponibili al momento del test sulle cavie umane sono quelli sulle cavie animali, quindi del tutto inutili, perché l'effetto si una sostanza varia da una specie all'altra.

Il microdosaggio usato sugli esseri umani consente invece a ridurre di molto il rischio per le persone, ridurre o azzerare il numero di animali usati (perché la fase di test su animali potrebbe essere eliminata) e infine accelerare i tempi e contenere i costi di sviluppo dei farmaci. Con ovvi benefici sia per gli animali che per gli umani.

Il profilo farmacocinetico calcolato con i microdosaggi sui volontari, e non con i test su animali

Oggi intercorrono mediamente 12 anni dalla concezione alla commercializzazione di un nuovo farmaco[2]: in questo periodo la gran parte dei composti presi in considerazione vengono scartati per molteplici ragioni.

Il profilo farmacocinetico e' uno degli elementi che concorrono nel discriminare le sostanze potenzialmente utilizzabili dalle altre. Si studia cioe' come il composto in esame viene assorbito, come si distribuisce nei tessuti, e come viene poi eliminato attraverso il metabolismo e l'escrezione (ADME). Normalmente questi studi vengono condotti su animali (circa 2000 tra roditori, cani e scimmie) nel quadro della fase 0 o preclinica del processo produttivo del farmaco. Tra il 10% e il 40% delle sostanze in esame vengono scartate in quanto non presentano un profilo farmacocinetico adeguato. I dati ricavati sugli animali vengono poi trasposti in umana estrapolando i risultati ottenuti all'uomo sulla base semplicemente della... differenza di peso! La mancata accuratezza di questa tecnica e' facilmente stimabile da una persona di normale buon senso: comunque, scientificamente, ha una predittivita' inferiore al 60%, poco piu' del lancio di una moneta.

Immaginiamo quindi i primi volontari sani che provano il composto, poi i malati in clinica, e infine i molto piu' numerosi pazienti paganti che per primi provano questa sostanza comparandola in farmacia quanto sono "protetti" da tali test! Saranno infatti loro le cavie che determineranno se davvero quel farmaco potra' restare in commercio o dovra' essere ritirato dopo aver fatto i primi danni.

Con la tecnica del microdosaggio si puo' individuare invece il profilo farmacocinetico di un composto direttamente sull'uomo, senza pericoli. In pratica si somministrano minime quantita' della sostanza in esame marcate con il carbonio14 e se ne misurano gli effetti con strumenti molto sensibili quali la cromatografia dei liquidi e lo spettrometro di massa. Oggi si e' fatto un ulteriore passo avanti con lo AMS (Accelerator Mass Spectrometry) che e' in grado di contare singoli atomi. Per dare un'idea, questo strumento sarebbe in grado di rilevare tracce di un litro di sostanza diluito negli oceani di tutto il mondo.

I dosaggi utilizzati sono estremamente ridotti (un centesimo della dose terapeutica e comunque inferiori ai 100 microgrammi), e la quantita' di radiazioni utilizzata nella marcatura e' altrettanto irrisoria per cui non si mette certo a repentaglio la salute dei volontari, cosa che invece avviene oggi normalmente.

Rircordiamo il disastro del TGN1412 avvenuto nel 2006[3] nel corso di un trial clinico. Si trattava di un anticorpo monoclonale che era risultato sicuro in base ai test effettuati su ratti e scimmie ma che sommnistrato agli umani, a dosi 500 volte piu' basse di quelle usate senza problemi sugli animali, causo' gravi danni sistemici a carico degli organi interni dei volontari.

I rappresentanti del NAVS (national Anti-Vivisection Society), che stanno conducendo una campagna per il bando degli esperimenti sui primati, sono inoltre convinti che questa tecnologia potra' presto rimpiazzare anche i test di tossicita' e di altro genere che attualmente vengono condotti su cani e scimmie.

Fonti:

[1] Animal Defenders Internaztional, Testing breakthrough can save the lives of dogs and primates in laboratory tests, 16 giugno 2008

[2] Malcolm Rowland, Microdosing and the 3Rs, febbraio 2006

[3] Uncaged Campaigns, Drug trial disaster demands urgent animal testing review, aprile 2006

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